Các thiết bị PSA y tế cần phải đáp ứng tiêu chuẩn chứng nhận quốc tế nào?

What international certification standards do medical PSA equipments need to meet?

Công ty TNHH Công nghệ Năng lượng Newtek (Hàng Châu) là nhà sản xuất hàng đầu toàn cầu về các hệ thống sản xuất khí tại chỗ, tập trung chuyên dụng vào công nghệ hấp phụ áp lực (PSA) để sản xuất oxy y tế. Với sự hiện diện tại hơn 100 quốc gia và hồ sơ theo dõi về việc cung cấp hơn 3.500 đơn vị, công ty đã trở thành nhà cung cấp đáng tin cậy cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới. Máy tạo oxy PSA y tế của nó được thiết kế để giải quyết các nhu cầu quan trọng trong bệnh viện, phòng khám, đơn vị phản ứng khẩn cấp và các cơ sở chăm sóc sức khỏe từ xa, trong đó cung cấp oxy đáng tin cậy là quan trọng về tính mạng.

Newtek'sThiết bị PSA y tếĐội hình có cấu hình đa năng: Các hệ thống gắn trên SKID để lắp đặt bệnh viện vĩnh viễn, các đơn vị container hóa cho các bệnh viện thực địa hoặc cứu trợ thảm họa và thiết kế mô-đun cho các phòng khám quy mô nhỏ. Các hệ thống này được thiết kế để sản xuất oxy với độ tinh khiết 93% ± 3% theo tiêu chuẩn, với các tùy chọn đạt 99% cho các thủ tục y tế chuyên ngành.

An toàn và tuân thủ là trung tâm của triết lý thiết kế của Newtek. Nhận ra rằng các hệ thống oxy y tế tác động trực tiếp đến kết quả của bệnh nhân, công ty tích hợp các hệ thống dư thừa để ngăn chặn sự gián đoạn dịch vụ. Cam kết của nó để đáp ứng các chứng nhận quốc tế đảm bảo rằng thiết bị của nó có thể được triển khai trên toàn cầu, từ các bệnh viện đô thị tiên tiến đến các phòng khám nông thôn ở các khu vực giới hạn tài nguyên.

Các máy tạo oxy PSA y tế được phân loại là các thiết bị y tế có nguy cơ cao, vì hiệu suất của chúng ảnh hưởng trực tiếp đến hô hấp của bệnh nhân, chăm sóc quan trọng và các thủ tục phẫu thuật. Độ tinh khiết oxy không nhất quán, sự cố thiết bị hoặc ô nhiễm có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng. Chứng nhận quốc tế thiết lập điểm chuẩn phổ quát về an toàn, hiệu suất và chất lượng, đảm bảo rằng bất kể thiết bị được sản xuất hoặc sử dụng ở đâu, nó đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu để bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Đối với Newtek, các chứng nhận là một cửa ngõ vào thị trường toàn cầu, thể hiện sự tuân thủ các khung pháp lý của các quốc gia khác nhau. Đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, họ cung cấp đảm bảo rằng thiết bị đã trải qua thử nghiệm nghiêm ngặt và đáp ứng các tiêu chí được quốc tế công nhận. Trong các kịch bản khẩn cấp được chứng nhận thiết bị tạo điều kiện triển khai nhanh chóng, vì các tổ chức viện trợ và chính phủ có thể tin tưởng vào độ tin cậy của nó mà không cần kiểm tra dự phòng.

Cây oxy PSA để sử dụng y tế

Trình tạo oxy PSA cứu hộ y tế

ISO 13485 là một tiêu chuẩn nền tảng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, phác thảo các yêu cầu cho các hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho thiết kế, sản xuất và phân phối các thiết bị y tế. Không giống như các tiêu chuẩn chất lượng chung, nó nhấn mạnh giảm thiểu rủi ro, xác nhận quy trình và truy xuất nguồn gốc, rất quan trọng đối với các thiết bị duy trì sự sống.

Đối với Newtek, việc tuân thủ ISO 13485 liên quan đến việc thực hiện QMS theo dõi mọi giai đoạn sản xuất: từ tìm nguồn cung ứng nguyên liệu thô (đảm bảo chất hấp phụ zeolite không có kim loại nặng) đến thử nghiệm cuối cùng về độ tinh khiết oxy. Các nhiệm vụ tiêu chuẩn tài liệu chi tiết, cho phép truy xuất nguồn gốc đầy đủ của mỗi đơn vị. Tính truy xuất nguồn gốc này là rất quan trọng để thu hồi hoặc điều tra nếu các vấn đề phát sinh sau triển khai. Bằng cách tuân thủ ISO 13485, Newtek đảm bảo chất lượng nhất quán trên dòng sản phẩm của mình, giảm nguy cơ khiếm khuyết có thể làm tổn hại đến sự an toàn của bệnh nhân.

Trong Liên minh châu Âu (EU) và Khu vực kinh tế châu Âu (EEA), các thiết bị y tế phải có dấu CE, cho thấy sự tuân thủ quy định thiết bị y tế của EU (MDR) (Quy định (EU) 2017/745). MDR là một trong những khung pháp lý nghiêm ngặt nhất trên toàn cầu, nhấn mạnh bằng chứng lâm sàng, giám sát sau thị trường và minh bạch.

VìThiết bị PSA y tế, Chứng nhận CE liên quan đến một số bước quan trọng:

Đánh giá lâm sàng: Chứng minh rằng thiết bị đáp ứng nhu cầu lâm sàng thông qua dữ liệu từ các nghiên cứu hoặc so sánh với các thiết bị được đánh dấu CE hiện có. Newtek phải cung cấp bằng chứng rằng các máy phát điện của nó cung cấp độ tinh khiết oxy đủ ổn định cho liệu pháp hô hấp lâu dài.

Đánh giá rủi ro: Xác định rò rỉ oxy, lỗi điện hoặc phân hủy chất hấp phụ-và thực hiện các van giảm áp hoặc tắt máy tự động.

Giám sát sau thị trường (PMS): Thiết lập các hệ thống để giám sát hiệu suất của thiết bị trong cài đặt trong thế giới thực. Newtek duy trì cơ sở dữ liệu PMS để theo dõi các vấn đề và thực hiện các cải tiến, đảm bảo tuân thủ liên tục.

Đánh dấu CE cho phép các máy phát điện PSA y tế của Newtek được tiếp thị và sử dụng hợp pháp trên khắp EU, nơi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe dựa vào nhãn hiệu như một tín hiệu về an toàn và hiệu quả.

Tại Hoa Kỳ, các trình tạo oxy PSA y tế được FDA quy định là các thiết bị y tế loại II, yêu cầu thông báo tiếp thị trước (510 (k)) trước khi chúng có thể được bán. Quá trình này đảm bảo rằng các thiết bị mới "tương đương về cơ bản" với các thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp về mặt an toàn và hiệu suất.

Phê duyệt FDA liên quan đến thử nghiệm nghiêm ngặt:

Xác nhận hiệu suất: Thử nghiệm trong các điều kiện khác nhau (nhiệt độ, độ ẩm, độ cao) để đảm bảo độ tinh khiết oxy vẫn lớn hơn hoặc bằng 90% và tốc độ dòng chảy (thường là 0,5 nhiệt10 L/phút) nhất quán.

An toàn điện: Tuân thủ IEC 60601-1, đặt ra các giới hạn cho dòng rò và đảm bảo bảo vệ chống lại điện giật trong môi trường bệnh viện với các điều kiện ẩm ướt.

Ghi nhãn và hướng dẫn: Hướng dẫn rõ ràng về lắp đặt, bảo trì và chống chỉ định (tránh các chất bôi trơn gốc dầu có thể phản ứng với oxy).

Các hệ thống được FDA phê chuẩn của Newtek trải qua thử nghiệm độc lập để xác minh các tiêu chí này, cho phép sử dụng chúng trong các bệnh viện, phòng khám và môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà.

ISO 8359 là một tiêu chuẩn chuyên dụng phù hợp với các bộ tập trung oxy. Nó giải quyết các yêu cầu duy nhất của các thiết bị trích xuất oxy từ không khí xung quanh, tập trung vào sự ổn định hiệu suất và an toàn người dùng.

Yêu cầu chính:

Bảo trì độ tinh khiết: Đảm bảo nồng độ oxy nằm trong phạm vi quy định (93%± 3%) ngay cả sau khi sử dụng kéo dài hoặc trong các điều kiện tải khác nhau.

Độ chính xác tốc độ dòng chảy: Cung cấp tốc độ dòng theo quy định chính xác để tránh quá trình oxy dưới hoặc quá mức, điều này rất quan trọng đối với bệnh nhân mắc bệnh hô hấp.

Chức năng báo động: Cảnh báo có thể nghe được và thị giác cho độ tinh khiết thấp, mất điện hoặc tắc nghẽn, được thiết kế để được chú ý trong môi trường bệnh viện ồn ào.

Các máy phát điện PSA y tế của Newtek kết hợp các mảng đa cảm biến để theo dõi độ tinh khiết liên tục, kích hoạt báo động trong vòng vài giây nếu ngưỡng bị vi phạm với các nhiệm vụ an toàn của ISO 8359.

Chương trình sơ tuyển của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá các thiết bị y tế để sử dụng ở các nước thu nhập thấp và trung bình, đảm bảo họ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế trong khi giải quyết các thách thức độc đáo của các thiết lập giới hạn tài nguyên. Đối với các máy phát oxy PSA y tế, sơ tuyển liên quan đến:

Tuân thủ ISO 13485 (Quản lý chất lượng) và ISO 8359 (hiệu suất).

Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt: Độ ẩm cao (lên đến 95%), dao động nhiệt độ (-5 độ đến 40 độ) và sự không ổn định điện áp ở các vùng có lưới điện không đáng tin cậy.

Thiết kế cho độ bền và dễ bảo trì: Các thành phần phải được thay thế bằng các công cụ cơ bản và hướng dẫn sử dụng dịch vụ phải có sẵn bằng ngôn ngữ địa phương.

Các hệ thống được giới thiệu của Newtek được mua bởi UNICEF và Hội Chữ thập đỏ, hỗ trợ truy cập oxy ở các khu vực xa xôi nơi giao hàng xi lanh truyền thống là không thực tế.

IEC 60601-1 là một tiêu chuẩn quốc tế điều chỉnh sự an toàn của các máy phát PSA dựa vào máy nén, cảm biến và hệ thống điều khiển. Nó đảm bảo rằng các thiết bị an toàn cho bệnh nhân, người vận hành và người ngoài cuộc.

Quy định chính:

Khả năng tương thích điện từ (EMC): Thiết bị không được can thiệp vào các thiết bị y tế khác (màn hình ECG) và phải chống lại sự can thiệp từ các nguồn.

Tính toàn vẹn cơ học: Xây dựng ổn định để ngăn chặn tiền boa, ngay cả khi được di chuyển thường xuyên (trong phòng cấp cứu) và vỏ bảo vệ để che chắn các bộ phận chuyển động.

Kháng môi trường: Xếp hạng bảo vệ vào (IP) để chống lại bụi và nước, đảm bảo độ tin cậy trong các thiết lập có thông gió kém hoặc thực hành làm sạch.

Các hệ thống PSA y tế của Newtek trải qua thử nghiệm EMC trong các phòng thí nghiệm được công nhận để đáp ứng IEC 60601-1, đảm bảo sự cùng tồn tại an toàn với các thiết bị y tế khác trong môi trường chăm sóc sức khỏe bận rộn.

Ngoài các tiêu chuẩn cốt lõi,Thiết bị PSA y tếCó thể cần tuân thủ các hướng dẫn chuyên ngành cho các trường hợp sử dụng cụ thể:

ISO 10993: Địa chỉ tính tương thích sinh học, đảm bảo các vật liệu tiếp xúc với oxy (ống, bộ lọc) không có chất độc.

ASTM F2179: Chỉ định các phương pháp thử nghiệm cho các bộ tập trung oxy được sử dụng trong hàng không, liên quan đến các hệ thống của Newtek được triển khai trong xe cứu thương không khí.

EN 14901: Một tiêu chuẩn châu Âu cho thiết bị trị liệu oxy, bổ sung các yêu cầu CE với các hướng dẫn cho các hệ thống phân phối khí và phụ kiện.

Trong khi các tiêu chuẩn quốc tế cung cấp một nền tảng, các quy định khu vực thường thích ứng các tiêu chuẩn này với các nhu cầu địa phương:

Trung Quốc: Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) yêu cầu các thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn GB (tương đương với ISO 8359) và trải qua các thử nghiệm lâm sàng tại các bệnh viện Trung Quốc để đảm bảo sự phù hợp cho dân số bệnh nhân địa phương.

Ấn Độ: Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung tâm (CDSCO) bắt buộc tuân thủ các chỉ tiêu của Cục Tiêu chuẩn Ấn Độ (BIS).

Brazil: ANVISA (Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia) yêu cầu chứng nhận các tiêu chuẩn ABNT, phù hợp với ISO.

Newtek điều hướng các biến thể này bằng cách điều chỉnh thử nghiệm và tài liệu theo yêu cầu khu vực. Các hệ thống được chứng nhận NMPA của nó có các thành phần được xếp hạng cho giao diện điện tử 220V và ngôn ngữ địa phương của Trung Quốc.

Newtek tích hợp chứng nhận vào mọi giai đoạn phát triển sản phẩm, từ thiết kế đến giám sát sau thị trường:

Thiết kế để tuân thủ: Các tiêu chuẩn tham khảo kỹ sư trong giai đoạn thiết kế, nhúng các báo động dự phòng và che chắn EMC.

Kiểm tra trong nhà: Kiểm tra chứng nhận trước trong các phòng thí nghiệm của Newtek có 1, 000+ giờ hoạt động liên tục để mô phỏng việc sử dụng trong thế giới thực, với dữ liệu được ghi để gửi đến các cơ quan chứng nhận.

Kiểm toán của bên thứ ba: Các tổ chức độc lập (Tüv, SGS) thực hiện kiểm toán nhà máy không báo trước để xác minh tuân thủ ISO 13485, kiểm tra các dây chuyền sản xuất và hồ sơ chất lượng.

Cập nhật sau thị trường: Công ty giám sát các thay đổi quy định (sửa đổi thành MDR EU) và cập nhật các sản phẩm phù hợp. Khi FDA cập nhật các yêu cầu 510 (k) của mình đối với các hệ thống báo động, Newtek đã sửa đổi phần mềm của mình để đáp ứng các tiêu chuẩn mới trong vòng sáu tháng.